No obstante, con este anuncio no queda aprobado el uso de la vacuna en España. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA enviará su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final. Tras ello, en España, deberá ser aprobado, primero en la Ponencia de Vacunas y después en la Comisión de Salud Pública.

En los niños de 5 a 11 años, la dosis de la vacuna de Pfizer, también denominada Comirnaty, será menor que la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia, según informó la EMA.

El estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada en una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en personas de 16 a 25 años.

La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del Covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación, informaron desde la EMA.

Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con enfermedades que aumentan el riesgo de Covid-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo monitoreada de cerca, ya que se usa en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.